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近年來(lái)，在中國(guó)制造2025計(jì)劃的助力下，中國(guó)的制藥行業(yè)得到了飛速的發(fā)展。對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)的考驗(yàn)也就隨之而來(lái)：其一，如何盡快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌；其二，如何應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)特殊的醫(yī)療環(huán)境，在符合政策法規(guī)的情況下妥善解決民生醫(yī)療問(wèn)題。
那么具體而言如何解決呢?為有效的方法還是要落實(shí)到產(chǎn)品上來(lái)。眾所周知，醫(yī)療制藥領(lǐng)域在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)于空氣的潔凈度要求是非?？量痰?，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度直接會(huì)影響到成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。
在目前的主流廠房規(guī)劃中，制藥廠房會(huì)根據(jù)工藝要求的不同劃分為多個(gè)不同空氣潔凈度要求的區(qū)域，在為核心的區(qū)域中往往要求做到無(wú)菌生產(chǎn)。多數(shù)制藥工廠為了達(dá)到廠區(qū)對(duì)于空氣潔凈度的要求，就采用了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制藥潔凈空氣解決方案。
GMP：定義生產(chǎn)場(chǎng)所空氣清潔度的指標(biāo)
在國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域中，衡量潔凈空氣質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)就是GMP，即Good Manufacturing Practices(forDrugs)的縮寫，意為生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是制藥企業(yè)指導(dǎo)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。目前世界各國(guó)均頒布了各自的GMP規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)車間的空氣潔凈度作出了硬性的要求。對(duì)未達(dá)標(biāo)的企業(yè)或車間,強(qiáng)制要求不得繼續(xù)生產(chǎn)。
2010年起在國(guó)內(nèi)開(kāi)始施行的新版GMP規(guī)范中，將生產(chǎn)區(qū)域分為了A/B/C/D四個(gè)級(jí)別，其中：
A級(jí)區(qū)域?yàn)楦唢L(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，即直接影響操作的區(qū)域。如隧道滅菌烘箱、無(wú)菌灌裝、瓶子開(kāi)口處和高壓滅菌冷卻區(qū)等需要用100級(jí)層流，該區(qū)域的空氣質(zhì)量將會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量;
B級(jí)區(qū)域則是間接影響無(wú)菌操作區(qū)，即直接環(huán)繞A級(jí)區(qū)域的地方。如無(wú)菌灌裝房間和高壓滅菌冷卻房間;
C/D級(jí)區(qū)域的等級(jí)則相對(duì)較低，為過(guò)渡性清潔區(qū)，如準(zhǔn)備間、更衣間和緩沖間等。
制藥潔凈空氣解決方案主要應(yīng)用在智能化制藥工廠的制劑樓以及質(zhì)檢樓，上述的兩個(gè)區(qū)域均需要等級(jí)高的空氣清潔度保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。
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